岗位职责
1、负责公司相关医疗器械产品的备案、延续、注册、变更工作；
2、负责根据法规要求审核相关技术文件，撰写整理注册申报资料；
3、与政府相关部门和注册机构保持良好的关系，解决注册过程中的问题，保证注册工作的顺便进行；
4、及时收集医疗器械注册的相关政策法规，及医疗器械品种及国家行业标准的最新动态，为公司提供及时有效的注册支持和相关信息；
5、配合体系部门完成与注册相关的体系考核工作。
6、负责研发中心文件与资料有效性的监控工作。
7、负责研发中心会议组织工作，每月绩效的整理汇总及提交研发总监。
任职资格
1、生物工程、医疗器械、机械工程等相关专以本科以上学历；
2、熟悉医疗器械注册的法规、标准和流程，熟悉中国和CE医疗器械注册流程，能够编辑中国注册所需文件和CE注册文档；
3、有2年以上二类及以上有源医疗器械注册工作经验，且有成功案例；
4、CET-4以上，优秀的阅读能力，扎实的写作基础；
5、熟悉质量管理体系文件。