1、注册策略与规划：根据法规要求和政策动态，结合公司的实际情况，制定科学、可行且具有前瞻性的注册策略与整体规划，进行注册的可行性分析，识别关键路径和潜在风险，并提出解决方案；
2、注册全流程主导：管理注册及检验全流程，协调内外部资源，确保所有检测、注册资料的科学性、准确性、完整性和合规性，高效、专业地处理监管部门的问询和发补意见，组织相关部门及时完成补充资料的准备与提交，对注册证的获批负责；
3、项目管理与内外部协作：全面管理注册项目，制定时间表，跟踪项目进展，确保各关键节点按时完成，与公司内部相关部门紧密协作，提供法规输入和指导，与检测机构、药检系统等保持良好的沟通与合作；
4.体系及合规：支持质量体系部门完成国内监管机构核查的准备工作，并参与现场核查；关注法规及产品变化，及时评估并传达对公司业务的影响，制定相应风险管理策略；
5、法规知识管理：建立和维护国内法规注册相关数据库、模板和知识库，对内外部成员进行法规培训提高团队成员和公司其他部门对法规合规的认知和理解。

岗位要求：

1、教育背景：硕士及以上学历，理工科背景优先
2、专业经验：拥有独立负责并成功取得第二类、第三类医疗器械产品注册证的实战经验，完整经历过至少一个三类高风险产品（如植入、有源）的全程注册者。
3、法规知识： 精通《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、指导原则，熟悉NMPA注册流程和电子申报等要求；
4、沟通能力：出色的书面和口头沟通能力，能够撰写高质量的注册资料并与监管部门有效沟通；
5、解决问题能力：良好的问题分析和解决能力，能同时处理多个复杂项目，并能在压力下保持高效。