1.主导有源医疗器械产品国内注册与国外认证，包括CFDA、MDR和FDA等；
2.负责医疗器械国内外法规、标准政策收集、研究、解读、培训及实施；
3.关注行业动态，负责收集、研究梳理和解读CE（MDR）、FDA、独联体、一带一路等海外目标国家和地区的医疗器械法规、标准和指南，并进行研究、解读、培训及实施；
4.与国内外监管机构、认证机构保持良好沟通，确保注册进度顺利，跟踪注册进度，及时响应监管机构的问题和反馈；
5.负责编写和提交注册申请材料，包括技术文档、临床数据等。
6.协助CDMO平台获得各国注册法规认证。