岗位职责：

1.领导完成公司医疗器械产品在国内外的注册事宜；
2.按照相关医疗器械法律法规及标准的要求，指导完成产品技术要求、产品注册检验、产品检测等工作；
3.主导与国家药监局、省药监局等部门联系沟通，确保各注册产品的递交、审评和审批的顺利进行；接待陪同审核员开展医疗器械体系核查工作，确保按时获得产品注册证；
4.主导与检验中心、认证机构保持密切联系，建立良好关系，确保产品的注册检验、注册工作的顺利进行；
5.熟悉并研究国内外产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供建议；
6.完成上级领导交办的其他工作任务。

职位要求：
1.本科以上学历，医疗相关专业；
1.熟悉国家医疗器械相关法律法规和行业标准，熟悉国内外医疗器械注册流程；
2.8年以上医疗器械注册工作经验，并主导负责过二类、三类有源&无源医疗器械注册项目；
3.熟悉医疗器械质量管理体系，有主导应对国家药监局或美国FDA等外部审核经验；
4.英语听说读写熟练。