1. 主导国内三类医疗器械注册全流程：制定注册策略，编写 NMPA 申报资料（含技术要求、临床评价报告），对接 CMDE 及检测机构，跟踪审评进度及发补整改；

2. 负责海外市场准入（FDA/CE/MDSAP 等）：编制 510 (k)、MDR 注册文件，熟悉 eSTAR 电子申报模板，处理 UDI 编码申报及标签合规；

3. 跟踪国内外法规动态：重点关注 NMPA 创新审批、FDA 网络安全要求、MDR 临床证据更新，输出合规评估报告；

4. 跨部门协作：协同研发、生产部门完成设计变更法规评估，协助质量部合规体系；

5、内部法规赋能：开展注册法规培训，支撑公司产品全生命周期合规管控，应对监管检查。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、药学等相关专业具备扎实的医疗器械专业知识基础，；
2、英语熟练（CET-6 或同等及以上水平），可独立编写英文注册文件，具备与海外监管机构直接沟通的能力；
3、熟练使用 Office 办公软件（Word、Excel、PPT），能熟练操作国内外医疗器械注册申报系统（如 NMPA eRPS、CE EUDAMED）；
4、3年以上医疗器械注册经验，必须同时具备至少1个国内三类器械 NMPA注册全流程主导成功案例，及1个海外（FDA/CE）注册全流程主导成功案例；
5、精通《医疗器械监督管理条例》、MDR 2017/745、FDA 510 (k) 法规，熟悉 ISO 13485 质量管理体系，具备独立完成医疗器械国内外注册全流程操作能力的优先。