岗位职责：

1.协调组织公司各部门的申报工作；

2.根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料，提交注册申请；

3.跟踪注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证产品注册环节的顺利进行；

4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题；

5.建立并维护与相关政府部门、评审机构人员、专家等相关人员的关系，保持良好沟通；

6.及时跟踪更新国内外行业动态.法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及产品研发、生产等提供有关的意见；

7.与临床医生、CRO等沟通，及时处理试验过程中出现的问题，推动项目进行；；

8.熟悉注册及临床试验的相关法律法规，根据临床试验标准操作流程及医疗器械要求进行临床试验的启动、确定临床试验按照方案执行，保证数据记录的完整性与准确性；

任职要求：

1.本科及以上学历，具有5年以上相关工作经验，有二类、三类注册下证经验，有软件、人工智能方面成功经验者优先；

2.有能力独立撰写注册申报资料，确保申报资料符合管理部门的最新技术要求；

3.深刻理解国内注册法规.熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新；了解CE、FDA注册的相关法规；