岗位职责：
1、负责国际医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；
2、负责医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准；
3、负责撰写包括但不限于CE，FDA认证申请材料，撰写及整理产品技术文件（产品标准、产品说明书、产品技术报告等）；
4、协助产品国际注册的整体流程管控及相关事宜的内外部沟通，跟踪注册进度；
5、协助编制质量管理体系文件。
岗位要求：
1、本科及以上学历，理工类专业，英语6级或以上；
2、了解医疗器械质量管理体系要求，熟悉QSR 820，MDR等法规；
3、三年以上注册经验，实际的FDA，CE有源医疗器械产品国际注册工作经验，有加速器，核磁等经验者优先考虑；
4、较强的文字表达能力及资料整理能力，熟练使用office软件。