职责描述

1、建立健全的公司药物警戒体系，结合公司实际情况，从组织架构、人员配置、软硬件配置等各方面着手，优化公司药物警戒体系，保证药物警戒工作正常开展。

2、负责组织制订本公司药物警戒相关工作制度和流程，并根据法规要求、公司策略或内部情况变化及时进行调整，保证药物警戒工作可正常开展并符合法规要求。

3、日常报告管理：负责公司药品相关药物警戒报告的撰写和上报事宜的开展和实施，包括不良反应个例报告、药品定期安全性更新报告（PSUR）、药物警戒年度报告等，并对报告完整性、准确性进行审核与批准，保证药品不良反应监测与报告的合规性。

4、确保药品安全信息沟通与管理，确保沟通及时有效。在发生重大药品安全事件（如聚集性不良事件或疑似死亡事件）时，组建调查组，对事件进行现场调查并在规定时间内完成调查报告，向监管部门汇报。

5、负责各类重大药品安全事件处置方案及流程的制定、审核、批准。

6、组织并监督开展药品安全风险识别、评估与控制，定期检查公司药品相关的信号探测工作的开展情况，审核对应的药物警戒计划和风险控制措施并监督落实，确保风险控制措施的有效执行。

7、负责组织部门人员建立和维护公司药物警戒数据库。

8、负责组织部门人员管理公司药物警戒相关工作文件的归档、保存和备份。

9、负责统筹安排公司药物警戒培训工作，包括药物警戒工作人员的内外部培训交流和本公司员工的全员培训，保证公司药物警戒工作人员业务能力不断得到提高、公司其他人员均知晓不良事件报告时限和路径。

10、负责组织召开药品安全委员会会议，确保药物警戒会议决策落实，确保内部各部门药物警戒工作沟通顺畅，协调一致。

11、负责与监管部门就药物警戒事宜进行沟通，建立沟通渠道，确保与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅。

12、负责保持与监管部门的有效联系和沟通，负责向监管部门汇报药品安全相关工作事宜和应对相关稽查审计。

13、负责协调开展药物警戒相关的审计工作。

任职资格

1、熟悉GMP和药物警戒相关法律法规及所持有产品相关专业知识。

2、熟悉药物警戒质量管理体系文件规定，对法规信息的更新敏锐而善于吸收，具有持续的学习能力，有很强的责任心和沟通解决问题的能力，工作细心、负责，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

3、熟悉药品不良反应报告和监测相关文件。

4、本科及以上学历或中级及以上专业技术职称或执业药/医师。

5、医学或药学或流行病学或统计学等相关专业背景。

6、具有三年以上从事药物警戒相关工作经历。