岗位职责:
1. 安全性信息接收、处理和递交。
2. 按照法规和药物警戒标准操作规程(SOP)要求,执行药物安全报告的随访工作;
3. 定期执行文献检索,识别文献,监测不良反应报告,并按照公司流程,录入数据库,进行处理、递交;
4. 监测直报系统,下载反馈数据,并按照公司流程,录入数据库,进行处理、递交。
5. 按照法规、公司、部门要求归档和储存药物的安全性数据。
6. 汇总报告撰写、递交。协助药物警戒经理准备及制作产品定期安全性更新报告(DSUR 和 PSUR)及不定期的特别报告;
7. 协助制订药物警戒工作流程与规范
8. 内外部沟通协调。定期与PV服务供应商沟通,负责监督管理项目质量,发现问题及时汇报、解决;
9.安全数据库管理。接收培训并获得完成所负责工作的能力,如药物安全系统操作能力。
任职资格:
1.医学、药学及相关专业毕业,本科以上学历;
2.具备药物警戒基础知识;熟悉国内PV法律法规;
3.具备个例安全报告处理流程和药物警戒系统的使用经验;
4.沟通协调能力、时间管理、多任务管理能力强;严格执行规范者;能够承受一定的工作压力。