岗位职责:
1、确保实验室安全运行,并符合GMP管理规范;
2、根据药典、注册标准,各种法规及企业内部要求制定原辅料、包材、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法;
3、组织取样、检验、记录、报告等工作;
4、对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关生产负责人通报,并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因,应协助查找其他原因;
5、保留足够的起始物料和产品的样品(即留样),以便以后必要时对产品进行跟踪检测;
6、根据需要制定稳定性试验方案,并确保其具体实施;
7、确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备;
8、参加与质量有关的客户审计;
9、参加与质量有关的投诉调查;
10、根据需要参与和支持生产工艺验证,清洁验证和环境监测工作。
任职要求:
1、药学类、医药类专业大学专科以上学历
2、熟悉医药行业相关法规,掌握药品质量、研发专业知识,熟悉本企业产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题
3、具备较强的学习、创新、适应能力和沟通能力
4、工作严谨、认真负责、积极主动