职责描述

1.负责公司医疗器械产品的注册工作，制定并实施医疗器械注册计划；
2.负责组织编制、整理并提交注册申报资料，跟进注册进程，确保按时获取注册证；
3.负责产品注册检验、动物实验、临床评价的组织实施工作；
4.负责与产品注册有关的外部机构（检验机构、实验室机构、药监部门）的沟通与协调，解决检验和审评过程中出现的问题；
5.负责医疗器械注册相关法规、标准的更新；
6.负责产品首次注册、变更注册和延续注册工作；

7.参与公司项目并提供注册法规支持，确保项目顺利进行；

8.公司上级领导安排的其他事务。

任职要求

1. 本科及以上学历，生物技术、医学、医疗器械等相关专业；
2. 3-5年及以上医疗器械产品注册经验，熟悉ISO13485体系，具有ISO13485内审员证书者优先；
3. 熟悉二、三类医疗器械注册流程；
4. 具备良好的口头与书面表达能力，文字撰写能力，较强的项目管理能力和沟通协调能力以及抗压能力，可以独立完成注册项目。

5. 具备有源医疗器械注册工作经验优先考虑。