职位描述：
1、负责医疗器械产品的国际注册工作，包括但不限于CE认证（MDR）、FDA 510(k)、PMA、加拿大MDL、澳大利亚TGA等；
2、准备并提交国际注册所需的技术文件，确保符合目标市场的法规要求；
3、跟踪并解读欧盟、美国及其他国家和地区的医疗器械法规变化，及时调整注册策略；
4、与认证机构、公告机构、测试实验室及内部研发、质量部门保持良好沟通，确保注册流程顺利进行；
5、编写、审核及提交国际注册所需的英文技术文档（如技术文件、临床评价报告、风险管理文件、FDA提交文件等）；
6、协助解决医疗器械在注册过程中遇到的技术和法规问题；
7、参与新产品开发阶段的合规性评估，提供注册相关建议；
8、负责与客户及合作伙伴沟通，解答注册相关咨询。
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理或相关专业优先；3-5年医疗器械行业国际注册工作经验，熟悉CE认证（MDR）、FDA 510(k)及其他国际注册流程；
2、具备丰富的多国医疗器械注册经验，能够处理复杂的注册项目；
3、优秀的英语读写能力，能够独立编写和审核英文技术文档；
4、熟悉ISO 13485质量管理体系及医疗器械相关国际标准；
5、具备良好的沟通协调能力，能够与内部团队及外部机构高效合作；
6、具备较强的学习能力和抗压能力，能够适应快节奏的工作环境。