岗位职责:
1、主导医疗器械产品的全生命周期注册策略，从研发立项阶段介入，负责制定产品在NMPA的注册计划、预算与时间表，并管理注册项目的全流程进度，确保按时获批。统筹考虑集团各子公司注册策略等工作。
2、作为与药品监督管理局、审评查验中心，器械检测中心等各级审评审批机构的主要业务联络窗口，及时跟进相关事务审批进度，处理往来事务性文件。
3、持续跟踪国家及当地省市发布的最新医疗器械法规、标准及技术指导原则，定期向内部研发团队进行宣导培训。
4、协同质量部门应对药监部门的质量体系核查，负责注册事务资料的规范性、完整性、保密性及归档工作，建立完整的合规档案。
5、负责产品临床评价工作（如免于临床评价的论证或同品种比对）。如需要进行临床试验，则负责对接临床试验机构，完成临床试验备案、协调与跟进工作。
任职要求:
1、统招本科学历，生物医学工程、电子信息、自动化、医学、药学理工科专业优先；
2、2年及以上医疗器械法规事务相关工作经验，熟悉NMPA医疗器械全生命周期法规事务，具备至少1个二类医疗器械成功获批的全流程注册经验；
3、精通《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》；
4、熟悉ISO 13485质量体系标准和医疗器械生产质量管理规范中对注册申报环节的要求，能够确保注册资料与体系文件的一致性，以支持注册体系核查的顺利通过。
5、具备出色的口头和书面沟通能力，具备与监管机构有效沟通协调的能力、项目管理能力以及团队协作精神。