岗位职责:
1. 负责医疗仪器（如体外诊断设备、测序设备等）国内注册全流程工作，包括注册资料的撰写、整理、提交、跟进及补正，确保注册工作按时合规完成。
2. 跟踪国家及地方药监局（NMPA等）关于医疗仪器注册的法规政策更新，解读法规要求，输出合规指引，保障产品注册及上市后合规性。
3. 对接研发、临床、生产、质量等部门，收集注册所需的技术资料、临床数据、检验报告等，协调解决注册过程中的跨部门问题。
4. 负责注册证书的维护、延续、变更等工作，建立健全注册资料档案管理体系，确保档案完整可追溯。
5. 参与新产品研发立项阶段的注册可行性评估，提供注册专业意见，规避注册风险，助力产品快速上市。
6. 协助处理产品上市后涉及注册的合规事宜，配合监管部门的核查工作，提供相关注册证明文件及资料。
7. 完成上级交办的其他注册相关工作。
任职要求:
- 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、药学、生物学等相关专业。
- 2年及以上医疗仪器国内注册相关工作经验，有体外诊断设备（IVD）、测序设备等相关产品注册经验者优先。
- 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等相关法规，具备独立完成医疗仪器注册申报及跟进的实操能力。
- 具备扎实的注册资料撰写能力，能独立完成注册申请表、技术要求、综述资料等核心资料的编制与审核。