1、审核研发产品的生产管理类文件，保证研发产品的质量符合注册和药品生产研发管理规范等法规的要求；
2、审核所有与研发项目相关的变更，审核产品共线风险，跟踪变更中需开展的措施；
3、对产品生产过程中的偏差进行调查，分析，对产品的影响进行评估，对不合格品处理进行分析及评估；
4、参与项目验证工作，把握清洁验证、工艺验证及中间体存放周期验证、无菌保障等过程中的要点，确保质量风险可控；
5、负责物料、半成品及成品质量标准起草、修订；
6、跟踪变更、偏差、CAPA等执行及完成情况，参与产品质量评价，建立并维护产品质量档案；
7、对生产场地合规性进行监管，监督现场管理及执行情况，跟进现场缺陷整改情况，负责研发不同阶段及不同场地间的技术转移工作，对研发产品小试、中试、临床/BE批、工艺验证批等生产现场跟批监管并及时记录检查情况，及时纠正不符合 GMP要求的行为，确保药品生产制造全过程按操作规程及GMP要求正确实施。

任职资格：

1、本科及以上学历，化工、生化或药学等相关专业毕业；
2、具有上生物药相关产品生产过程及无菌保障等GMP质量管理工作经验优先；
3、熟悉GMP法规及药品相关法规基础知识以及生物药工艺过程及质量控制风险者优先。