1.参与IVD新产品立项调研，结合国内相关法规及标准，评估产品注册可行性，制定注册策略、全流程规划及风险规避方案；​
2.主导各品类IVD产品国内注册申报，负责全套注册资料的撰写、整合、审核，确保资料合规、真实、准确，符合申报要求；
3.负责注册资料提交、补正及答辩等环节，对接药监、审评中心、检验所等外部机构，跟进审批进度，解决申报中的相关问题；
4.掌握IVD产品临床评价路径，协调制定临床方案、监督试验进程，审核试验报告并完成临床资料上报；
5.跟踪国内IVD行业法规、标准更新，评估其影响并调整注册策略，推动注册工作与质量管理体系衔接，开展内部法规宣贯；
6.上市后注册维护：负责已上市产品变更、延续注册及证照档案管理，配合药监部门核查，解决上市后注册合规问题并定期汇报工作；
7.跨部门协同：联动研发、生产等内部部门，提供注册法规支持，协助收集试验数据，推动注册项目按计划推进；
任职要求：
1. 3年及以上IVD产品国内注册相关工作经验，熟悉I类、II类、III类体外诊断试剂注册流程及申报要求，了解《体外诊断试剂分类目录》相关规定，有完整的注册申报跟进经验者优先；
2. 具备3-5年以上独立注册申报经验，有从零到一主导2个及以上III类IVD产品或3个及以上II类IVD产品全流程注册并成功取得NMPA注册证的案例；有伴随诊断、分子诊断、POCT等热门领域注册经验，或熟悉CE IVDR、FDA 510(k)等国际注册流程者优先；有临床试验全程管理、体系核查应对经验者优先；同时具备IVD产品研发经验者优先；