岗位职责：

１、负责公司体外诊断试剂及医疗器械产品注册申报工作，包括注册检验、注册申报资料的撰写、审核校准、提交注册申报资料和跟踪注册进程，确保按时获证;

２、负责临床试验工作，包括临床试验方案设计、临床试验机构沟通及临床试验完成;

３、负责已注册产品的注册证延续或变更;

４、了解医疗器械市场和产品动向，熟悉注册相关的法律法规、行业标准的收集、导入、培训和宣导;

５、做好与公司其他相关部门横向沟通协调工作;

６、负责完成领导交代的其它工作任务

任职要求：

１、本科或以上学历，临床医学、临床检验、生物医药、分子生物、医学工程相关专业;

２、两年以上注册申报及科技项目申报工作经验，具有三类产品注册申报工作经验优先考虑;

３、头脑清晰、思维敏捷，具有良好的语言表达及沟通协调能力，亲和力强;

４、具有责任心、工作态度严谨、能够合理安排计划并独立完成工作;

５、熟悉医疗器械产品注册相关法律法规及业务知识，熟悉NMPA法规及医疗器械质量管理规范。;

６、有GCP证书者优先考虑。