岗位职责：
一、国际注册策略调研与计划制定
1、深入研究全球主要医疗器械监管市场（如欧盟 MDR/IVDR、美国 FDA、加拿大 Health Canada、澳大利亚 TGA、日本 PMDA、东南亚东盟医疗器械指令等）的法规要求、注册流程及最新动态，结合本公司三类医疗器械医美注射剂产品特性，制定针对性的国际注册整体策略与分市场注册计划。
2、基于不同市场的法规差异、竞争格局及市场需求，明确各产品在目标市场的注册优先级、时间节点与资源投入，确保注册工作高效有序推进。
3、定期评估注册策略与计划的执行情况，根据法规更新、市场变化及产品研发进展，及时调整优化策略，规避注册风险。
二、国际注册项目的统筹管理
1、负责本公司三类医疗器械医美注射剂产品在各目标市场的注册申报工作，协调研发、生产、临床、市场等跨部门资源，明确各部门在注册过程中的职责与分工，确保信息高效流转与协同配合。
2、负责注册资料的审核与把控，包括产品技术文档（如 DMF、CTD 格式文件）、临床数据报告、质量体系文件（如 GMP 相关文件）等，确保资料符合目标市场法规要求，完整、准确、规范。
3、跟踪注册项目进展，及时解决注册过程中出现的问题，如法规咨询回复、资料补充提交、现场检查应对等，确保注册项目按计划推进，顺利获得注册证书。
三、法规合规与风险管控
1、建立并维护公司国际医疗器械注册法规合规体系，定期内部法规培训，提升团队及相关部门人员的法规意识与专业能力，确保公司产品研发、生产、销售等全流程符合国际法规要求。
2、持续关注全球医疗器械法规动态，对可能影响公司产品注册及市场销售的法规变化进行预警与分析，评估其对公司业务的影响，并制定应对措施，降低法规风险。
3、负责与注册目标监管机构（如 FDA、EMA、各国药监局）的沟通与对接，建立良好的合作关系，及时获取法规政策解读与注册指导，为公司注册工作争取有利条件。
四、其他工作
1、参与公司国际市场战略规划制定，提供医疗器械注册专业支持，为公司海外市场布局与产品推广提供决策依据。
2、负责国际注册相关外部合作资源（如法规咨询机构、检测机构、临床研究机构等）的筛选、评估与管理，建立稳定可靠的合作网络，保障注册工作顺利开展。
任职要求 ：
1、医学、药学、生物医学工程、高分子材料（针对医美填充剂产品特性）等相关专业
2、必备条件：具备英语相关的专业等级证书，可流畅使用英语进行沟通。
3、优先条件：（1）具备医疗器械相关专业资格证书（例如欧盟 CE 认证审核相关证书、美国 FDA 注册专业证书）者优先（2）具有良好的英语听说读写能力，能够熟练阅读、撰写英文法规文件与注册资料，具备英文沟通能力（如与海外监管机构、合作方沟通），具备第二外语能力者优先。​
4、需具有5年及以上三类医疗器械的国际注册工作经验，如有医美填充剂（如微球类、HA类、胶原蛋白类）产品的国际注册成功经验或案例者优先，例如成功推动产品在欧盟、美国等主要市场的获批。
5、熟悉至少 2 个及以上海外主要医疗器械市场（如欧盟、美国、日本、东南亚等）的注册法规、流程及技术要求，有独立主导复杂海外注册项目全流程经验者优先。
6、精通全球主要医疗器械监管市场的法规体系（如欧盟 MDR、美国 FDA 510 (k)、PMA、日本 PMDA 等），熟悉医美填充剂产品的技术特点、研发流程、质量标准及临床评价要求，能够准确解读法规条款，制定科学合理的注册策略。​
7、熟悉医美填充剂产品的技术特点、研发流程、质量标准及临床评价要求，能针对性制定国际注册技术方案。
8、具备扎实的医疗器械注册资料撰写与审核能力，能够独立审核产品技术文档、临床报告等注册资料，确保资料符合目标市场法规要求。​
9、具备优秀的项目管理能力，能够统筹协调跨部门资源，有效管控项目进度、质量与成本，解决项目执行过程中的复杂问题。​
10、熟练使用医疗器械注册相关工具与系统（如 FDA eSTAR、欧盟 EUDAMED 数据库），能高效完成线上注册申报操作。
11、具备敏锐的法规风险识别与应对能力，能够及时跟踪法规动态，评估法规变化对公司业务的影响，并制定有效的应对措施。