一、职责：质量保证体系的管理与维护
1、优化变更控制管理，确保按规定执行；
2、优化偏差管理流程，确保符合要求；
3、优化CAPA管理系统。
二、职责：偏差、变更、OOS
1、对相关部门的偏差、变更和OOS能够及时发现和处理；
2、偏差、变更和OOS，参与原因的分析，预防措施和执行计划的制定；
3、跟踪相关偏差、变更和OOS的相关工作执行进度；
4、评估偏差、变更和OOS对产品的影响；
5、接受相关偏差、变更和OOS的外部培训。
6.对公司内部员工进行偏差、变更和CAPA等内容的培训。
7.组织偏差、变更等内容的审查委员会，记录会议内容并归档。T
三、职责：原液现场监督
1、对能影响药品质量的外部因素（水、环境、温湿度、压差、设备等）进行确认符合要求；
2、原液生产过程监督，对关键参数及步骤确认复核；
3、监督原液生产和人员操作的GMP符合性；
4、对生产过程中发现的偏差进行上报，并参与偏差的调查，跟踪偏差的进展；
5、参与新的原液生产线的工艺验证等相关工作；
6、定期对QC的检验工作进行现场的监督检查。
四、职责：文件及管理工作
1、编写和审核与现场监督和原液放行等相关的规程和记录（QA文件）；
2、审核生产现场的相关规程和记录（生产文件）；
3、审核QC检验相关的规程和记录。
五、其他
1、协助领导做好与药品监督管理部门沟通交流工作；
2、完成上级领导交付的其他临时任务或项目；
3、参与质量系统的持续改进；
4、现场参与GMP认证、跟踪检查等。