岗位职责

1.主导二类、三类有源医疗器械注册，独立完成注册策划，包括：对比产品选择、检验机构选择、临床评价路径选择、注册方案和策略等。

2.深度参与产品研发全过程，协助研发部完成：技术文件编制、验证确认、试生产、检验、体系核查准备等工作。

3.负责与检测机构、技术审评中心等相关单位保持良好沟通，组织协调解决问题。

4.熟练掌握医疗器械注册法律法规、技术标准，具有研究、分析、解读的能力，可转化为公司内部培训。

5.协助公司其它部门，从合规的角度提供法规支持，确保研发、销售过程合法合规。

6.协助管理者代表改进研发质量体系、转化新GMP规范。

任职要求

1.本科及以上学历，医疗器械相关专业。工作经验丰富可放宽要求。

2.3年以上有源医疗器械注册工作经验，至少参与1个三类医疗器械从立项到取证的完整经验。了解高分子产品优先，有项目管理经验优先。

3.了解注册质量管理体系核查现场核查的要求。有内审员证书或内审经验优先。

4.工作严谨、认真、细致、主动，具备较强的沟通能力和逻辑思维。对文档中的排版混乱、错别字等问题难以容忍的优先。

5.具备团队协作精神和工作责任感，有良好端正的工作态度，遵守公司的规章制度，认同企业文化和理念。