一、前期调研分析及策略制定：
1、负责国内外医疗器械相关法规、标准、通告及指导原则等的收集、解读、宣贯、实施及落地，转化为内部执行标准，确保产品注册符合最新法规要求，建立健全注册合规管理体系。
2、参与医疗器械相关法规标准的制定（可能）、国家药监局监管科学研究等活动；
二、法律法规跟进、解读、分析与落地：
1、负责国内外医疗器械相关法规、标准、通告及指导原则等的收集、解读、宣贯、实施及落地，转化为内部执行标准，确保产品注册符合最新法规要求，建立健全注册合规管理体系。
2、参与医疗器械相关法规标准的制定（可能）、国家药监局监管科学研究等活动；
三、合规性工作
1、负责医疗器械上市前研发及生产合规性监督与整改；
2、注册相关工作的验证测试方案符合性分析及落地确保符合注册法规要求；
3、熟悉产品上市后监管流程和要求
四、新品开发
负责医疗器械新产品的设计开发合规、注册检测、生物学检、动物检、临床试验和评价、注册递交与审批、发补沟通等与注册相关的工作规划实施与推进；
五、注册申报与变更
1、负责企业新产品在国内外注册所需材料的撰写、审核、修订及汇编，确保资料的完整性、合规性、准确性；包括但不限于说明书/风险管理摘要/临床评价/检验资料协调等等。
2、负责项目注册变更及延续；维护注册台账动态更新，并制定资料借阅、使用规范，严格管控敏感文件流转，确保资料安全与保密，符合国内外法规标准要求如：ISO13485、CE MDR等等