岗位职责：
1. 负责国际（CE、FDA等）和国内（NMPA）医疗器械产品注册申报；
2. 编写、整理并提交注册资料，跟进审评进度；
3. 与检测机构、审评部门保持沟通，处理注册相关问题；
4. 跟踪国内外法规变化，确保注册合规；
5. 协助研发、质量部门完成产品技术文档准备。
任职要求：
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程、医疗器械等相关专业；
2. 2年以上医疗器械注册经验，熟悉国际注册流程；
3. 具备良好的英文读写能力；
4. 熟悉ISO 13485、GMP等相关质量管理体系；
5. 细心严谨，具备较强的文档撰写与沟通协调能力。