岗位内容：
1.负责医疗器械的国内、国际（FDA/CE等）注册申报全流程，包括资料编写、提交、跟进及补正。
2.熟悉注册分类（如Ⅱ类、Ⅲ类）、临床评价路径（同品种对比/临床试验）及申报要求。
3.协调内外部资源（研发、质量、检测机构等），确保注册资料合规性、完整性和时效性。
4.跟踪国内外医疗器械法规动态，分析对企业产品的影响。
5.协助制定产品合规策略，规避注册风险。
6.确保产品技术要求、检测报告与标准的一致性。
7.对接药监部门、第三方检测机构、公告机构，跟进审评进度及问题反馈。
8.支持销售和市场部门，提供注册相关技术支持。
9.参与质量体系审核（内审、外审），确保注册活动与QMS衔接。
任职要求：
1.生物医学工程、药学、法律、生命科学等相关专业；
2. 熟悉医疗器械注册流程和法规标准，有较强的政策理解能力和工作实践经验；
3.3年以上医疗器械注册经验，熟悉Ⅱ/Ⅲ类器械注册流程；
4.了解医疗器械研发、生产、检测环节（如生物学评价、灭菌验证）；
3. 较强的沟通协调能力和团队管理能力，具备较高的责任心和抗压能力。