岗位职责:
1. 注册资料全周期管理：负责公司医疗器械产品海外注册申报资料（技术文件、检测报告、临床评价、质量体系文件等）的收集、编制、整理与归档，确保其符合目标国家/地区（如欧盟、美国、东南亚、中东）的法规要求。
2. 注册申报与过程跟进：协助并主导向目标市场监管机构（如欧盟公告机构、美国FDA、各国药监局）的注册申报工作，负责与机构及当地代理的日常沟通，全程跟进审核进度。
3. 问询与补正响应：专业应对监管机构的审核问询或补正要求，协调内部研发、质量等部门提供补充资料或进行技术澄清，确保注册流程顺利推进。
4. 法规情报与合规支持：持续跟踪、研究并解读目标市场的医疗器械法规、标准及指南的更新动态，评估其对现有及在研产品的影响，为产品规划和注册策略提供依据。
5. 注册档案与证书管理：建立并维护海外产品注册数据库，动态管理各产品在不同国家的注册状态、证书有效期及续期工作，确保证书的持续有效性。
任职要求:
1.本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、药学、生物学等相关专业背景优先；有注射类/植入类医疗器械、医美产品注册经验背景优先。
2.英语六级或同等水平以上，具备优秀的英文文献阅读、翻译和书面撰写能力，能够精准处理技术文档。
3. 2年及以上医疗器械海外注册相关工作经验，熟悉欧盟CE MDR、美国FDA、或东南亚、中东等至少一个主流市场的注册流程。