任职要求

1. 医药、生物学、医疗器械及高分子材料类等相关专业，本科及以上学历；

2. 三年以上医疗器械产品CE 认证申报经验；

3. 熟悉医疗器械注册流程，了解医疗器械相关法规。有独立申请CE MDR申请经验；

4. 性格开朗外向，跟审评机构以及检测所有良好的沟通经验；

5．有团队精神，有较好的沟通能力和协调能力；

6. 具有良好的英语能力，能独立查阅国外文献。

岗位职责：

1.依据公司对产品规划结合法规要求制定产品CE认证计划及推进跟踪；

2.策划和完成医疗器械产品的FDA/CE认证、年度审核等各项工作；

3.与审评机构如TUV等沟通，及时报送申请资料，并负责资料的补正，实时跟踪产品注册进程，确保按时取得CE MDR证书；

4.协助技术部完成产品技术要求、产品技术文件、风险分析报告、产品性能自测报告等报告的编写；

5.协助质量体系人员进行相关医疗器械产品注册时质量管理体系审核、药监局监督抽查审核，审评机构TUV的年度审核等；

福利待遇：

1、年底绩效奖金，入职满年后根据业绩享有不定期调薪；

2、提供广阔的学习发展晋升空间（纵向岗位晋升和横向岗位扩张）

3、享受国家法定节假日及带薪年假等；

5、购买社保，不定期的项目奖金；

6、生日会、庆功会、不定期的员工户外活动及年度公司旅游；