一、岗位职责:
1. 根据公司注册规划，制订所负责项目的注册进度计划，并按计划推进执行；
2. 注册法规及产品法规的收集和解读；
3. 根据医疗器械法律法规要求，负责组织注册申报相关资料的起草、翻译和校对工作；
4. 负责注册证书的维护工作，如注册证书的变更、纠错、说明书备案等的工作；
5. 根据审评意见，制定工作计划并能够组织各职能部门开展工作，确保按时取得注册证；
6. 负责注册申报资料准备过程中与公司内部各职能部门的沟通与跟进；
7. 负责产品送检，检查中心的沟通与协调，跟进检测进度，确保按时取得检测报告；
8. 协助定期进行质量体系考核。
9. 完成上级领导安排的其他任务。
二、任职要求：
1. 本科以上学历，生物医学、生物工程、医药等专业优先，从事医疗器械行业或者生物行业3年以上。
2. 熟悉CE及FDA医疗器械注册流程及法规的相关知识；
3. 熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识；
4. 熟悉二类或三类医疗器械相关产品的申报流程和产品注册相关法律法规，有成功完成医疗器械注册经验者优先；
5.具有较好的英语基础，有阅读及翻译外文资料能力；