岗位工作目标：全面负责医疗器械及体外诊断试剂产品的注册申报策略与全流程管理，确保产品注册工作符合国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求，高效推进注册项目，成功获取产品注册证，保障公司产品顺利上市并维持注册状态的合规性。

岗位职责：

1.负责制定和完善产品注册管理的流程与制度，建立并维护注册申报文件体系（如注册计划、申报资料、沟通记录等），确保注册活动的规范性、系统性和可追溯性；

2.主导二类、三类医疗器械及体外诊断试剂产品的注册策略制定与全周期项目管理，统筹协调内外部资源，确保注册检验、临床评价（如适用）、资料撰写、申报递交、发补回复等各环节按时高质量完成；

3. 负责与国家、省、市级药品监督管理部门进行专业、高效的沟通，确保注册高效进行，并及时处理政府部门提出的相关问题和反馈。

4.跟踪并深入研究医疗器械及体外诊断试剂相关的法规、标准、指导原则的最新动态，及时评估其对在研和已上市产品的影响，组织内部培训与宣贯，为公司的研发和注册决策提供法规支持；

5.负责管理产品注册档案，确保所有注册资料、证书及官方往来文件的齐全、准确与有效，并负责注册证书的续展、变更及维护工作；

6.负责与检测机构、临床试验单位（CRO）、法规咨询机构等外部合作伙伴的对接与管理，确保其工作输出符合注册申报的质量与时效要求；

7.为企业的质量体系（如GMP/ISO 13485）建立、内部审核及管理评审提供注册法规视角的输入与支持，确保质量体系运行能够满足产品注册的法规要求；

8.建立并实施注册风险预警机制，识别注册申报过程中的潜在风险，制定应对预案，确保注册项目的顺利推进；

任职要求：

1.本科及以上学历，临床医学、医药生物、医疗器械生物工程、细胞类等相关专业；具备八年以上医疗器械或体外诊断试剂行业注册工作经验，其中至少五年Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品独立成功申报经验；具有三年团队管理经验者优先；

2.熟悉医疗器械及体外诊断试剂从研发到上市的全流程，精通《医疗器械监督管理条例》、注册与备案管理办法、临床评价相关指导原则等核心法规，熟悉医疗器械注册流程及CE、FDA相关法律法规。

3.具备出色的注册申报文件撰写与审核能力，能独立组织完成高质量的产品技术要求、研究资料、临床评价报告等注册申报资料；

4.具备优秀的跨部门协调能力，能够有效驱动研发、质量、生产等部门协同工作，确保注册目标达成；

5.具备卓越的沟通能力和抗压能力，善于与药品监督管理部门等外部机构进行专业、高效的沟通；

6.具备高度的责任心、严谨的工作态度和敏锐的法规洞察力，能够持续学习并能灵活应对注册过程中的挑战。