岗位职责：
1.负责相关的质量体系文件的起草、维护和更新。
2.负责对现场的人员、设备、物料、操作、工艺、环境、不合格品、变更、差错混淆等进行监督检查，确保符合规范要求。
3.负责批生产记录、生产辅助记录的审核，确保其真实准确、完整有效、可追溯和可控性。
4.负责工艺规程、与生产相关管理规程、操作规程、记录的审核。
5.负责有关的偏差、变更调查，风险评估和处理，审核及跟踪CAPA的制定、实施并评价其效果。
6.负责生产过程样品的取样和送检，日常的环境监测。
7.参与自检、内外部审计、质量回顾，跟进CAPA的执行，评价执行效果 。
8.参与厂房设施、公用系统、工艺设备的验收、确认以及工艺验证和清洁验证，并监督其实施。
任职要求：
1.学历：本科及以上；
2.专业：药学、制药工程及相关专业；
3.工作经验：3年及以上疫苗生产企业或生物制药生产企业现场QA工作经验，有生物制品无菌制剂新厂区建厂项目经验者优先；
4.知识/技能：熟悉中国以及国外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法规指南。