1.职责
1.1负责生产车间和公用系统有关记录、SOP的审核。
1.2负责收集、审核产品生产批记录。
1.3负责产品生产现场检查。
1.4负责产品生产过程中关键控制项目的取样和送检。
1.5负责清洁验证过程的取样操作。
1.6负责生产及公用系统设备电子数据的定期审核。
1.7负责起草公用系统质量回顾和趋势分析。
1.8负责起草产品质量年度回顾报告。
1.9参与质量管理体系的搭建、维护、改进。
1.10参与现场相关偏差和变更的处理。
1.11参与技术转移的质量管理工作。
1.12参与生产车间、工艺设备的设计和各项确认/验证工作。
参与投诉、退货、产品召回、药物不良反应等质量事件的调查。
2.任职资格
2.1教育背景：药学或相关专业大专及以上学历。
2.2工作经验：有2年以上药品生产企业工作经验，1年以上同等岗位工作经验。
2.3专业技能：了解化药制剂相关的GMP法规，及国内外相关行业指南。
2.4综合素质：责任心强，有较强协调及沟通能力。