1、协助参与公司药品生产质量管理规范（GMP）体系的日常维护，确保文件的规范性、完整性和有效性。
2、跟踪国内外 GMP 法规及相关指南的更新动态，整理法规变更信息并反馈给部门负责人，为公司质量体系调整提供支持。
3、按照既定的监控计划，对化学原料药生产过程中的关键工序进行现场监督检查。
收集生产过程中的质量数据，协助进行数据统计与分析
4、协助开展原辅料、中间产品、成品的质量检验工作，核对检验记录与报告的准确性，确保检验过程符合标准操作规程。
5、参与验证项目的方案制定、实施过程监督及报告审核，确保验证结果满足质量要求。
6、参与生产过程中出现的质量偏差调查，协助分析偏差产生的原因，制定纠正与预防措施，并跟踪措施的执行情况，确保偏差得到有效解决。
7、负责整理、归档各类质量记录，确保记录的完整性、可追溯性，符合 GMP 及公司档案管理要求。