1. 基本职责

1.1. 监督分管车间的生产现场管理，确保产品严格按照工艺规程进行生产；

1.2. 监督分管车间物料、产品帐卡物的一致性，及贮存符合规定要求；

1.3. 确保分管车间设备、物料、房间、生产辅助用具、管道等标识的正确使用；

1.4. 负责分管车间产品的批生产记录及辅助记录审核，确保生产操作与记录的一致性；

1.5. 审核分管产品及车间的产品、工程、标准及其他变更的申请，组织变更活动的开展；

1.6. 协助其他部门开展分管产品涉及的确认、验证工作，跟踪确认、验证的实施进展；

1.7. 确保所有与产品质量有关的质量事件（偏差、OOS/OOT等）已经过调查，并得到及时、正确的处理。

2. 文件管理职责

2.1. 审核分管产品涉及的原料、中控、中间体、成品的质量标准和检验方法；

2.2. 审核分管产品的工艺规程、岗位操作规程、清洁规程。

3. 记录管理职责

3.1. 审核分管产品的批生产记录，确保记录填写的规范性；

3.2. 审核分管产品的辅助记录，确保记录填写的规范性。

4. 验证与确认管理职责

4.1. 审核分管车间的设备、设施确认方案和报告，并协助确认工作的开展；

4.2. 审核分管产品的工艺验证、清洁验证方案和报告，并协助验证工作的开展；

4.3. 跟踪分管车间及产品的验证/确认工作开展情况，并监督验证/确认工作开展质量。

5. 变更管理职责

5.1. 审核分管车间及产品的变更申请，审核变更内容及风险评估的合理性及完整性；

5.2. 确定变更的分级、编号以及评审部门；

5.3. 审核确定变更行动清单，发放行动跟踪表至变更涉及部门并跟踪实施情况；

5.4. 跟踪变更工作的开展情况，并监督变更工作的开展质量。

6. 偏差调查职责

6.1. 参与分管产品相关的偏差调查，并审核调查报告，评估调查结果及采取的措施；

6.2. 跟踪偏差调查开展情况，确保偏差调查在规定时间内关闭；

6.3. 跟踪纠正和预防措施的执行情况，并监督整改的质量；

6.4. 负责偏差所有纠正和预防措施完成情况的审核确认。

7. 投诉调查职责

7.1. 组织开展分管产品所有的投诉调查，并审核调查报告，评估调查结果及采取的措施；

7.2. 跟踪纠正和预防措施的执行情况，并监督整改的质量。

8. 返工/重新加工职责

8.1. 对分管产品返工或重加工的方案及工艺进行评估审核，并跟踪产品重加工工艺验证开展情况；

8.2. 跟踪返工/重加工的产品质量情况。

9. 召回与退货职责

9.1. 组织协调分管产品召回活动的实施，审核产品召回计划，并定期跟踪产品召回的执行情况；

9.2. 组织协调分管产品退货的接收，审核退货产品的处置方案，并跟踪退货产品的处置进度。

10. 年度回顾职责

10.1. 收集并统计产品生产的情况及质量数据，组织编写产品年度质量报告；

10.2. 完成产品质量回顾分析，形成产品年度质量报告。

11. 产品放行职责

11.1. 审核分管产品批生产记录及产品检验报告单；

11.2. 按照批生产记录审核结果，填写产品放行审核记录，并纳入批生产记录中；

11.3. 审核产品条件放行申请。

12. 稳定性管理职责

12.1. 对分管产品的稳定性考察计划执行情况进行监督检查；

12.2. 了解分管产品稳定性考察的结果。

13. 现场监管职责

13.1. 监督分管车间的卫生状况及清场工作；

13.2. 监督分管车间现场生产严格按照批生产记录进行操作；

13.3. 监督分管车间中间站严格按照程序要求进行管理；

13.4. 监督指导车间设备设施、物料产品、生产辅助用具、管道等标识的正确使用；

13.5. 监督指导车间现场操作人员对记录和标识及时、正确的填写；

13.6. 监督生产车间药品生产质量管理规范的执行状况。

14. 其他职责

14.1. 对分管车间管理人员和操作人员进行质量管理体系文件的培训和考核，确保质量管理规定在车间的贯彻实施；

14.2. 完成领导交给的临时任务，积极配合部门工作的进行；

14.3. 及时向部门领导汇报工作进度，做好信息的沟通。