1、监督与检查车间质量体系文件的规范操作情况，批生产记录、清洗记录等记录的规范执行工作，并对文件可操作性情况进行检查；

2、参与本车间内各生产项目GMP质量管理，提出提升产品质量的意见；
3、参与车间GMP操作人员资质认定中相关模块培训、SOP更新培训及其他培训。

4、跟踪与监督车间内各项目生产过程，确保生产过程符合GMP、ISO9000的要求；
5、负责对车间的物料、定置、标识、卫生、设备、记录规范填写等方面进行规范指导和检查，并对车间工艺参数执行情况进行监督检查；

6、支持和配合各部门对车间现场进行的质量检查工作；
7、负责对各部门现场检查的质量缺陷项问题进行原因分析，对全车间进行排查是否存在类似情况，提出CAPA整改意见并跟踪确认CAPA的执行是否达到预期目标；
8、参与车间内各设备清洗放行管理；
9、监督车间内各设备的周期性维护保养计划以及校验计划；每月综合整理各类型缺陷问题并提出质量改进计划；
10、参与本车间内现场质量问题及偏差、质量事件、不合格品等的调查、处理工作。

工作要求：

1、本科或以上（优秀可以放宽）；

2、化学相关专业，3年以上的化工相关行业工作经验，经历过FDA审计更佳；

3、熟悉制药的法律法规GMP等，有质量系统工作经验、CDMO工作经验优先考虑。