1、车间现场的管理

1.1负责生产车间生产线日常监督巡查，检查各工序质量控制点、工艺控制点、清场情况及相关 SOP 执行情况，规范员工的生产操作，确认员工行为规范、工艺执行等;

1.2负责指令单审核，物料领进、退库审核;

1.3负责批生产记录审核，确保产品放行过程符合要求:

1.4 负责不合格产品销毁过程的监督工作;

1.5 参与产品的成品、工艺验证、设备清洁验证过程取样;

1.6 定期组织开展现场检查工作，对缺陷整改情况进行跟踪并确认，及时反馈整改情况。

1.7 负责对中间产品检验过程、放行的跟踪。

2、验证与确认管理

2.1生产车间的产品风险评估报告的技术支持及参与文件审核;

2.2 负责审核各产品工艺验证方案、清洁验证方案、工艺验证风险评估报告(若涉及);

2.3 审核设备、设施、公用工程及其他验证方案及报告、系统影响性评估、部件关键性评估等。

2.4负责验证实施过程的监督。

3、车间质量管理体系的维护和推行

3.1负责生产车间各类文件审核(工艺规程、操作 SOP、空白批记录、工艺验证方案、风险评估等)，并参与产品相关文件的修订;

3.2 参与开展不合格、偏差、缺陷与趋势等的调查评估，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，审核偏差报告，评估纠正预防措施的有效性;

3.3 参与相关变更的风险评估，监督跟踪变更的落实情况，审核变更报告，评估变更的有效性;

3.4 按规定完成相关产品的年度质量报告;

3.5 建立并完善相关产品的质量档案;

3.6 协助 OC 完成相关产品的 OOS 以及 OOT 的调查4.3.7协助文件管理员进行批生产记录的发放，

4、检查审计

4.1 参与供应商的现场审计，起草供应商审计报告;

4.2 参与公司自检，跟踪与确认整改完成情况;

4.3 参与外部或第三方检査审计，跟踪与确认整改完成情况。

5 、服从公司安排的其他工作任务。

任职资格

1、学历:大专或以上学历，药学或相关专业。

2、2年以上制药企业质量管理部门工作经验。

3、熟悉质量管理体系以及质量管理工具的应用

4、熟悉关国家和地方质量相关政策法规(GMP，ISO，药监局，药检所等)。

5、熟悉所生产产品专业知识，了解药学知识。