岗位职责

1、00S、0OT、偏差、CAPA、变更管理

组织开展 OOS、OOT、偏差调查。

组织开展变更控制，过程监管。

参与调査、评估。

跟踪完成进度

合规性控制。

建立体系月度、年度汇总分析报告。

召开月度体系会议。

2、建立、维护及改进质量保证体系文件。

3、自检：制定年度自检计划；组织自检实施；跟踪自检缺陷完成情况；起草自检报告。

4、产品年度质量回顾报告，组织开展产品质量回顾分析，审核产品质量回顾分析报告。

5、培训管理：负责质量保证体系文件的培训工作，负责公司人员培训情况的跟踪/监督。

6、市场服务：负责产品投诉、退货、召回的管理；对用户投诉、退货、召回进行登记，并跟踪反馈处理情况。

7、上级安排的其它任务。

任职资格

1、学历：本科及以上学历，药学或相关专业。2年以上制药企业无菌体系QA经验。

2、知识技能:熟悉质量管理体系以及质量管理工具的应用

3、熟悉关国家和地方质量相关政策法规(GMP，ISO，药监局，药检所等)

4、熟悉药品知识，熟悉无菌产品。

5、熟悉B证的管理，接受出差