岗位职责

1.法规与注册管理

负责国内外医疗器械产品注册全流程（NMPA/FDA/CE等，重点为无源医疗器械），包括资料撰写、提交、补正、审批跟进及注册证维护。

跟踪国内外医疗器械法规动态（如NMPA、FDA、MDR等），制定合规策略并推动内部落地。

2.资料与项目推进

撰写/审核注册申报资料（综述资料、研究资料、临床评价资料等），确保符合法规要求。

统筹注册项目进度，协调研发、临床、生产等跨部门协作，确保项目按时完成。

3.沟通与协作

与监管机构（药监局、检验所）、临床机构、第三方咨询机构等保持有效沟通，解决注册问题。

参与产品立项评估，提供法规合规建议，规避注册风险。

任职要求

1. 学历与专业

本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、医学、生物学等相关专业优先。

硕士学历或有海外注册经验者优先。

2. 工作经验

3-5年以上经验，具备完整注册项目经验（重点为无源器械），熟悉国际注册（FDA/CE）者优先。

有创新医疗器械、优先审批通道操作经验者优先。

3. 专业技能

精通《医疗器械监督管理条例》《注册与备案管理办法》等法规，熟悉ISO 13485质量管理体系。

具备优秀的资料撰写能力、项目管理能力及跨部门沟通协调能力。

英语CET-6及以上，能熟练阅读英文法规文件；具备双语工作能力者优先（国际注册岗）。

4. 资质与素质

持有ISO 13485内审员、GCP、PMP等证书者优先。

严谨细致、抗压能力强，具备持续学习能力及高度责任心。