1、法规调研：分析目标市场（如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等）的医疗器械法规、标准及指南（如MDR、IVDR、21 CFR等），制定产品注册策略和时间表。
2、路径规划：根据产品分类（I/II/III类）、技术特性及市场需求，确定注册路径（如免临床、同品种比对、临床试验等），并评估合规风险。
3、负责医疗器械注册申报工作，注册资料准备，牵头编写注册申报资料，包括：技术文件：产品技术要求、说明书、风险分析报告、临床评价资料等；
4、申报与审核跟进：提交申报，向监管机构递交注册申请，跟踪审核进度，及时响应发补要求（如补充资料、答疑），与审核老师沟通技术问题； 缺陷处理，针对审核中提出的问题（如资料缺漏、技术指标不明确），组织内部团队整改，调整注册策略以通过审核。
5、跨部门协作：协调研发、质检、临床等部门提供资料，确保数据完整、合规，符合申报要求。
6、外部对接：与检测机构、临床试验机构、法规咨询公司等第三方合作，协调检测进度、临床研究等事宜。
7、与监管部门等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
8、负责与项目客户、研究者及相关领域专家保持良好、适时的沟通，维护与客户及专家的良好合作。

任职要求：

1、本科及以上，拥有医疗器械相关行业5年以上注册工作经验，有医用光学器具/眼科光学仪器从业经验者优先考虑。
2、熟练掌握三类医疗器械注册流程，并有主导完成3种产品以上的注册实践经验
3、熟悉医疗器械行业法律法规