岗位职责：1.熟悉国内.外（欧盟）医疗器械注册法规和标准，并收集和导入，组织相关法规标准及指导原则培训；2.在医疗器械设计开发过程中，分解产品法规和标准的需求，并落实到产品开发过程中，检查法规符合性，协同技术部输出产品技术要求等产品技术资料；3.负责公司产品首次注册.延续注册.注册变更等相关注册及检验任务，制定注册进度，完成注册资料；4.负责主导CE认证等国外产品注册过程，包括制定注册计划.安排第三方检测.协助产品临床工作.安排及编写技术文档，注册申报和进度跟踪。5.协同质量部做好体系维护工作；6.协同药监局飞检.CE认证年审；7.定期统计国家飞检及召回等情况，了解政策导向；8.公司招标过程中法规及技术支持；9.完成上级交办的其它事项。岗位要求经验不限1.英语专业，英语听说读写能力流利优先2.有意向在医疗器械行业长期发展