一、岗位职责

1. 注册策略与计划：负责中药新药、改良型新药等项目的立项评估，制定注册策略和全周期申报计划。

2. 关键阶段沟通：主导Pre-IND（临床试验申请前）及Pre-NDA（新药上市申请前）等关键阶段的会议沟通，代表公司与药品审评中心（CDE）等监管部门进行专业交流，就研发策略、试验设计、资料要求等关键问题达成共识，为正式申报扫清障碍。

3. 申报资料管理：独立或主导完成IND（临床试验申请）、NDA（新药上市申请）等注册申报资料的撰写、审核、整理与提交，确保合规性与科学性。

4. 全程申报与沟通：作为主要联系人，负责与药品监管部门（NMPA、省药监局、药审中心、药检所等）进行专业沟通，跟踪审评进度，及时响应并解决核查、检验及发补问题。

5. 法规支持与培训：跟踪、解读国家药品注册相关政策法规及技术指导原则，为研发项目提供法规支持，并在公司内部进行培训。

6. 内外部协调：协调内部研发、质量、临床等部门，确保注册资料与研发生产数据一致；管理与外部合作机构的相关注册事务。

二、任职要求

1. 教育背景：中药学、药学等相关专业，本科及以上学历，硕士学历优先。

2. 工作经验：具有3年及以上中药注册相关工作经验。必须拥有中药相关IND或NDA的成功申报经验，完整主导过至少1个项目的注册申报全过程者优先。

3. 专业知识：精通《药品注册管理办法》及中药审评相关技术指导原则；熟悉中药研发、生产（GMP）和质量控制的基本流程。

4. 核心能力

4.1沟通协调能力：具备出色的对外沟通能力，能与药监部门建立并维护良好的工作关系。

4.2项目管理能力：能独立管理注册项目，制定计划并推动执行，具备较强的抗压能力。

4.3文档能力：具备优秀的申报资料撰写、审核与整合能力。