1.注册策略制定
1）深入研究新兴市场的法规政策、注册要求和流程，依据生物人用药制剂特性和目标市场，制定科学、高效且符合当地法规的注册策略，明确注册路径和关键节点，确保注册工作有序推进。
2）关注新兴市场法规动态，及时调整注册策略，以应对法规变化带来的影响，保障产品注册的合规性和时效性。
2.注册资料准备
1）收集、整理、审核产品注册所需的各类资料，包括但不限于产品研发数据、临床试验报告、质量标准文件、说明书等，确保资料的完整性、准确性和规范性。
2）与公司内部研发、临床、质量等部门密切协作，保证资料按时交付，满足注册申报要求。
3.注册申报与沟通
1）按照新兴市场的注册流程和要求，完成注册申报工作，并跟踪申报进度，及时处理申报过程中出现的问题和反馈意见。
2）与新兴市场的监管机构建立良好的沟通渠道，积极参加监管机构组织的会议和培训，解答监管机构的疑问，维护公司与监管机构的良好关系。
4.市场准入支持
1）为公司产品进入新兴市场提供注册相关的支持，协助市场、销售等部门了解目标市场的注册要求和准入条件，提供注册信息和建议。
2）参与公司新产品研发项目的前期调研，从注册角度提供新兴市场的法规要求和技术标准，为产品研发方向和设计提供参考依据。
5.文件管理与维护
建立和维护产品注册文件档案，确保文件的可追溯性和安全性。及时更新注册文件，按要求完成注册证书的续期、变更等工作。