核心岗位职责：

1.结合全球市场法规与公司产品布局，制定科学可行的药物全球注册策略及实施计划；

2.统筹注册资料的撰写、审核、整理与提交，确保完全符合目标市场法规要求；

3.对接全球监管 / 代理机构，跟进注册审评进展，高效解决突发问题，推动产品顺利获批；

4.全程跟踪注册检验、核查工作，协调内外部资源，保障流程合规高效推进；

5.搭建团队知识体系，开展专业培训与经验传承，参与优化全球注册管理体系与风险管控机制。

任职资格要求：

1.学历专业：本科及以上学历，药学、药物制剂、药理、药化等相关专业；

2.工作经验：5 年以上国际药品注册工作经验，1 年以上药品研发经验 + 1 年以上团队管理经验；具备至少 1 个欧美高端市场完整注册全流程经验（申报至获批），有外企工作经验者优先；

3.专业能力：精通 ICH、FDA、EMA、NMPA 等国内外核心注册法规与技术指导原则；熟悉国际注册申报流程及资料要求；中英双语听说读写流利，具备优秀的跨文化技术沟通能力；

4.软技能：结果导向明确，抗压能力、跨部门协调能力突出；具备敏锐的法规洞察与风险预判能力，能推动问题闭环；

5.其他要求：合规意识强，诚实守信，具备良好的团队领导力与培养赋能意识，热爱医药国际化事业。