一、 主要职责
1. 质量检验：
负责无源医疗器械的理化检验和微生物检验。主导执行微生物项目检验，包括但不限于：无菌检验、细菌内毒素检验、初始污染菌等、菌种传代。主导执行化学项目检验，包括但不限于：气相色谱（GC）分析、还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度等。
严格按照中国药典、国家标准及公司内部质量标准进行操作，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。
审核检验记录和报告，对检验结果的合规性和准确性负责，支持产品的放行决策。
2. 实验室管理与合规：
全面负责QC实验室的日常运营管理，包括设备、试剂、样品、环境的管理。
负责实验室的5S管理、安全管理和生物安全管理。
确保实验室环境（如洁净区、微生物限度室）符合相关法规和标准要求。
3. 方法学验证与确认：
主导或参与检验方法的验证、确认工作。
主导或参与撰写方法验证/确认方案和报告，包括准确性、精密度、专属性、线性、范围、耐用性等。
确保所有检验方法均经过科学、充分的验证，并满足国内外法规的要求。
4. 体系文件与持续改进：
负责起草、审核和修订QC实验室相关的标准操作规程（SOP）、检验标准和技术文件。
主导实验室偏差（Deviation）、超标/超常结果（OOS/OOT）的调查和处理，并制定有效的纠正与预防措施（CAPA）。
二、 任职要求
1. 学历与专业：
专科及以上学历，微生物学、生物技术、药学、化学、分析化学或相关专业。
2. 工作经验：
至少5年及以上在医疗器械或制药行业QC实验室的工作经验。必须具备丰富的微生物检验和化学检验的实操经验，能独立处理并解决复杂的技术问题。
具备检验方法学验证/确认的完整项目经验，能够独立撰写方案和报告，拥有实验室管理经验者优先。