岗位职责：
1，封装设计与开发
根据医疗器械的功能需求（如植入式设备、体外诊断试剂盒、手术器械等），设计封装结构，选择合适的材料（如生物相容性塑料、金属、陶瓷等）。
确保封装满足无菌要求、密封性、耐腐蚀性、抗冲击性等性能指标。
优化封装尺寸、重量和成本，平衡性能与生产效率。
2，工艺开发与优化
制定封装工艺流程（如注塑、激光焊接、超声波焊接、热封等），并验证工艺参数的稳定性。
解决封装过程中的缺陷问题（如气泡、裂纹、泄漏等），通过DOE（实验设计）优化工艺条件。
引入自动化设备或改进现有产线，提升封装一致性和生产效率。
3，材料选型与测试
评估新型封装材料的性能（如生物相容性、化学稳定性、机械强度），确保符合医疗法规（如ISO 10993、USP Class VI）。
开展加速老化试验、环境适应性测试（如高温高湿、振动、辐射），验证封装寿命和可靠性。
4，合规与质量控制
确保封装设计符合国内外医疗法规（如FDA、CE、NMPA）及行业标准（如ISO 13485）。
编写封装工艺文件（SOP）、风险分析报告（如FMEA）和验证方案（如IQ/OQ/PQ）。
参与产品注册申报，提供封装相关的技术文档支持。
任职资格：
专业背景：材料科学、机械工程、生物医学工程、化学工程等相关专业本科或以上学历。
技术能力：熟悉封装工艺（如注塑、焊接、粘接）、材料性能测试方法、CAD设计软件（如SolidWorks、AutoCAD）。
法规知识：了解医疗行业质量管理体系（如ISO 13485）和法规要求（如FDA 21 CFR Part 820）。
软技能：问题解决能力、跨部门沟通能力、对细节的关注（如微米级封装精度）。