1、负责拟定验证主文件及验证管理文件。

2、负责收集各部门（车间）验证信息，制定年度验证主计划，追踪各部门（车间）验证计划执行情况。

3、开展工艺验证、清洁验证、各种变更导致的验证、消毒等辅助性验证工作，包括起草验证方案，验证实施过程中的异常情况的处理及解决，完成验证报告。

4、根据相关法律法规要求，对难度较高的工艺验证（行业内参考资料较少），建立新的验证方法及流程并负责起草相关文件，完成验证报告。

5、负责其它与工艺相关的验证，参与对公司的生产设备、空调、厂房、工艺用水等公用系统PQ验证的审核。

6、对部门人员进行验证方面的培训，完成培训计划制定、培训课件编制等工作，培训内容包括验证的目的、验证方法、原理等知识。

7、按照GMP相关要求，指导工艺员等完成各项验证风险评估。

8、对生产过程中工艺改进及优化、验证涉及的GMP法律法规符合性进行建议。

9、负责起草公司内部工艺技术及验证管理文件，依据管理文件指导部门人员起草和修订相关工艺技术文件，并审核工艺技术文件。

10、对验证过程中未有法定相关标准的检验方法进行开发，收集相关信息、查阅相关文献，确定品种初步检验方法，并再次进行分析方法验证。

11、及时完成领导交办的其他临时性工作。