岗位职责：

1、依据医疗器械质量管理体系标准及相关法规，主导质量管理体系的策划、建立、实施与维护，制定质量方针和目标，并确保有效落实。

2、组织内部质量管理体系审核，对不符合项进行跟踪、分析和整改，推动外部审核顺利通过，及时处理审核发现的问题，维护企业质量管理体系的合规性和有效性。

3、制定进料、半成品及成品的控制标准和检验操作规程并培训检验人员，确保生产过程符合质量要求。

4、对产品实现过程中质量监督及异常问题确认、分析和处理，必要时组织相关人员进行改进，组织和跟踪推动闭环。

5、参与供应商评估、选择和再评价；审核供应商资质、质量协议；处理供应商物料质量问题，推动供应商持续改进；管理进货检验/供应商管理流程。

6、负责不良事件、客户投诉的处理；

7、负责微生物实验室、检验工作的日常管理工作；

8、负责批记录审核及产品放行；

9、完成领导交办的其它工作事项。

任职要求：

1、医学、药学、化学等相关专业本科及以上学历，3年及以上医疗器械质量管理体系经验；具备小团队管理经验优先。

2、精通ISO13485、GMP法规要求；熟悉MDR,QSR820？优先；

3、熟悉UDI申请及上报，熟悉不合格品、客诉的处理；

4、能熟练使用WORD、EXCEL、PPT等日常办公软件；

5、良好的文字功底；

6、工作积极主动性，有较强的责任意识。