岗位职责：​

1、全面负责企业的质量管理工作，确保公司贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规。建立企业合规档案；定期梳理行业政策动态，向公司团队同步风险提示；

2、负责定期组织内部法规培训，确保仓储、销售部门合规运营，提升全员合规意识。

3、与代工企业的质量部门对接，审核其资质及生产合规性；联系第三方检测机构，协调产品抽检、型式检验、产品注册/备案等事务。

4、负责指导和监督医疗器械验收；监督仓储管理程，确保成品存储符合温度、湿度及标签规范。

5、负责建立和维护医疗器械的质量管理体系，确保起符合国家法规要求。定期评估和更新质量管理体系，确保起有效性和适应性。负责质量管理相关的文档管理，确保文档的完整性和可追溯性。

​任职要求：​

1、学历与专业​

本科及以上学历，生物、药物、医疗器械等相关专业。

2、从业经验：​

3年以上医疗器械生产、经营行业经验，持有ISO18485内审员证。

3、技能要求​

逻辑清晰，细心严谨，能独立完成报告撰写；跨部门推动偏差、变更、召回；与药监、检测机构、供应商保持有效沟通；

具备基础英语读写能力，可阅读英文版法规或检测报告；

具备危机公关意识，能快速应对舆情。