岗位职责:
1、负责从药品注册的角度依据国内外法规综合制订科学、合规、可行的疫苗申报策略
2、负责制订疫苗申报从资料准备、沟通交流、注册提交到审批阶段的合理时间表
3、协调推进科研团队共同完成疫苗Pre-IND-meeting及IND注册资料等的准备、并负责审核、打印、提交跟踪、沟通CDE直至获得临床批件
4、负责根据具体项目申报中的问题，及时沟通CDE、CFDI、NIFDC等官方机构，并及时将沟通结果反馈给项目团队
5、及时汇总、分类、整理、归档，解读国家药品监督管理部门及审评中心出台的各项药事法律、法规、指导原则等，分享给研发及注册团队
6、负责与各部门评估药学、临床、非临床研究中出现的变更，确定变更级别及申报路径，及时完成变更申报工作，并定期按时提交临床期间的DSUR
7、协助临床等部门做好临床试验登记、遗传办申报备案、样品送检等工作.
8、及时完成部门安排的其他注册相关事务
任职资格：
1、药学 (生物制药专业优先) 或医学(药理毒理或临床) 等相关专业，本科及以上学历
2、3-5年以上相关工作经验，具备生物制品IND成功申报经验;有疫苗申报经验者优先考虑；有CDE背景或深厚的CDE审评资源者优先考虑
3、熟悉CDE药品注册法规和工作程序；熟练掌握CTD资料的撰写，有eCTD资料准备经验者优先考虑
4、良好的人际沟通技巧及表达能力；做事责任心强，条理清晰，认真严谨
5、具有一定专业英语水平，口语流利者优先
6、具有职业道德，诚信和良好的职业行为
职位福利：大牛带队、鼓励内部创新、多次晋升机会、优秀员工奖金、朝九晚五