岗位职责:
1.负责公司原料药国际注册业务，包括组织注册资料撰写、递交、缺陷答复和变更维护等。
2.收集并整理国际药政部门的注册要求及流程，熟悉各国的药事法规及指导原则，并针对相关人员组织开展培训。
3.能够独立与客户及相关药政当局保持有效沟通，协调并及时解决研发及申报过程中出现的问题，及时推进注册项目进度。
4.建立与国际注册相关的工作模板和SOP文件。
5.协助完成官方现场检查的技术翻译。
任职要求:
1. 本科及以上，化学、药学相关专业，5年以上相关工作经验；
2．熟悉欧盟或美国GMP、注册法规及实施要求；
3．具备国际GMP认证检查和注册核查经验；
4．具备法规符合性分析、工艺分析能力；
5．办公软件操作熟练。