职位描述：
1、 依据现行法规独立完成非技术资料的撰写及审核确认，对技术资料进行符合性与完整性审核；
2、 负责申报资料的撰写、复核、申报等工作，跟进注册检验、注册核查、审评审批进程等工作；
3、 制定项目注册工作计划，确保项目及时完成注册需要的各项工作；
4、 就申报注册事务与药政部门进行沟通，及时解决或反馈审评审批过程中出现的问题；
5、 及时跟进掌握NMPA/FDA最新发布的法规政策文件、指导原则、规范性文件等。

任职要求：
1、2年以上化药申报注册工作经验，负责或充分参与过NDA的注册申报工作，具有一定的国际注册经验；有临床方向药品注册经验的优先
2、药学等相关专业本科及以上学历；
3、熟悉CDE/FDA等各监管机构的注册法规、技术指导原则及有关指南；
4、良好的英语听说读写能力，熟练使用CDE电子申报软件和eCTD操作；
5、较强的文字处理能力、表达沟通能力与团队合作能力；
6、工作作风严谨，有高度的责任感和抗压能力，能独立完成交给的任务。