一、验证专员

岗位职责:

1、参与审核年度验证总计划和车间的验证主计划(VMP)、审核车间的系统影响性评估(SIA)文件；

2、协助车间起草用户需求规范(URS)文件、起草风险评估(RA)文件;

3、负责工艺验证、清洁验证、设施设备验证确认和计算机系统验证等验证文件的制定、审核等工作，保证符合法规要求和可操作性；

4、对验证过程中发生的偏差及变更进行分析处理；

5、根据车间的变更情况，负责制定验证计划、起草相关的验证方案，协调车间实施相关验证活动，完成验证报告；

6、协调、跟踪相关验证/确认方案的执行情况与结果确保验证工作有序进行。

任职要求:

1、药学相关专业专科及以上学历;

2、具有制药企业的生产、质量管理经验，具有原料药、制剂等相关专业知识及经验，熟悉国内外制药行业验证法规要求和指导原则，熟悉生产工艺设备;

3、至少2年以上的验证工作经验，接受过DQ/IQ/OQ/PQ的相关知识培训。