岗位职责：

1. 生产现场质量监控

l 执行生产环境巡检（温湿度、压差、清场状态、设备清洁/维护），批准合格生产环境。

l 监督原辅料及中间产品质量，拦截不合格物料流入下道工序。

l 负责中控产品、包装成品及验证批次的取样、检测及记录管理。

l 跟踪工艺/设备/清洁验证执行情况，审核验证记录。

l 签发清场合格证，确保生产后清场符合标准。

2. 生产操作合规性监督

l 监控生产人员按SOP及工艺规程操作，纠正违规行为。

l 规范员工GMP行为（如更衣、卫生管理），降低人为质量风险。

3. 文件与记录管理

l 审核生产现场SOP更新状态及BMR/BPR记录的真实性、完整性。

l 起草/修订中控室文件，管理记录填写、归档及升级。

4. 异常事件处理与改进

l 调查生产/包装过程中的质量偏差，协助完成整改及CAPA措施。

l 汇总异常事件数据，向上级汇报并提出改进建议。

5. 中间产品管理

l 执行中间产品（颗粒、素片、散剂等）取样、送检及放行决策。

l 结合监测数据及现场情况，批准中间产品流转。

6. 跨部门协作支持

l 协助技术部完成工艺验证批次工作。

l 参与清洁验证、包装验证及产品投诉调查。

l 完成稳定性样品、存放研究样品取样及送样。

任职要求：

l 学历：本科及以上（药学、制药工程、生物医药等相关专业）

l 经验：2年以上制药行业QA或生产现场管理经验

l 熟练操作Office办公软件。